티유브이노르트코리아(TÜV NORD Korea)는 지난 1월 26일 안광학 의료기기 제조사 포텍에 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR, Medical Device Regulation) 요구사항에 따른 적합성 평가(Conformity Assessment) 인증서를 수여했다고 밝혔다. 포텍 대전 본사에서 열린 인증서 수여식에는 포텍 고안수 대표와 TÜV NORD Korea 김광태 대표이사가 참석했다.

EU MDR은 기존 의료기기 지침(MDD) 대비 임상평가, 기술문서(Technical Documentation), 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 및 사후관리 요구사항이 강화된 규제로, 유럽 시장 진출을 위해 핵심적으로 준수해야 하는 규정이다.

TÜV NORD Korea는 포텍을 대상으로 기술문서 및 임상평가 검토, 품질경영시스템 심사, 적합성 평가 절차를 기반으로 MDR 요구사항 충족 여부를 종합적으로 검증했으며, 그 결과 인증서를 공식 수여했다.

TÜV NORD Korea 김광태 대표이사는 “이번 인증은 포텍의 안광학 의료기기(검안기) 제품이 EU가 요구하는 수준 높은 안전성·성능 요건과 품질경영시스템(QMS) 관련 규제 요구사항을 충족함을 적합성 평가를 통해 확인받은 결과”라며 “앞으로도 국내 의료기기 제조사가 글로벌 규제 요구사항에 효과적으로 대응하고 유럽 시장 진출 경쟁력을 강화할 수 있도록 전문적이고 신뢰성 있는 인증 서비스를 지속 제공하겠다”고 말했다.

포텍 고안수 대표는 “이번 인증을 계기로 유럽 의료기기 시장에서의 신뢰도를 강화하고, 글로벌 안광학 의료기기 시장에서 경쟁력을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

이날 수여식에서는 TÜV NORD Korea 관계자와 포텍 임직원이 참석해 인증서 전달과 함께 MDR 적합성 유지, 정기 사후 심사 및 시판 후 감시 체계 운영 등 향후 대응 계획과 협력 방안을 논의했다.